于涛抓住关键环节加快提升技术支撑能力

　　编者按
　　6月23日，中国医药报头版刊载我局党组书记、局长于涛同志的署名文章，文章结合落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，紧密结合山东实际，从技术支撑能力的角度出发，重点聚焦硬件、人才、制度三个关键因素，加快提升检验检测、审评查验、药物警戒三大技术支撑能力。
　　【贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》系列谈】
　　抓住关键环节加快提升技术支撑能力
　　山东省药品监督管理局党组书记、局长于涛
　　国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），对于加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、现代化水平，具有重大意义。技术支撑能力是药品监管能力的重要基础和保障，随着药品医疗器械审评审批制度改革深入推进，我国医药产业正在步入创新发展快车道，如何提升技术支撑能力，更好服务安全监管和产业创新发展，是摆在我们面前的重大课题。《实施意见》将提升技术支撑能力作为重要内容进行了专门部署，提出了具体要求。从当前实践来看，落实《实施意见》，重点需要聚焦硬件、人才、制度三个关键因素，加快提升检验检测、审评查验、药物警戒三大技术支撑能力。
　　以硬件建设为重点，提升检验检测能力
　　《实施意见》提出，瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头，国家药监局重点实验室为骨干，省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。省级检验检测机构应当紧紧抓住药品安全十四五规划编制有利机遇，认真谋划，科学提出检验能力布局、机构建设、场所建设、设备配备等目标任务，全面加强硬件建设，争取做到所有产品都能检、所有项目都能检。特别是要结合新冠肺炎疫情防控中暴露出的问题，抓紧补短板、强弱项。以山东省为例，目前省级检验检测机构还不具备生物制品全检能力，特别是疫苗检验能力；大型有源医疗器械、电磁兼容检验能力偏弱；医用防护用品和体外诊断试剂检验检测能力不足，成为制约药品监管和产业发展的瓶颈。为此，山东省正在建设实验室面积达23万平方米的食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，致力于将其打造成为国内一流、国际知名的检验检测平台、创新服务平台和高水平监管平台。围绕疫苗批签发能力建设，投入专项资金，配置相关仪器设备，加快实验室建设。
　　《实施意见》提出，省级检验检测机构要加强对市县检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设，这抓住了当前提升基层检验检测能力的关键。应充分用足用好这一政策，指导市级部门积极争取地方党委政府支持，加大机构场所、设施设备等投入力度，不断提升市级检验检测能力，做到与当地监管实际、产业发展相匹配，成为省级检验检测机构的有益补充和检验检测体系的重要组成部分。
　　在硬件过硬的同时，还要通过能力培训、岗位练兵、技能比武等，提升检验检测人员的操作能力，提高检验质量效率。同时，针对医药产业新技术、新产品、新业态、新模式不断涌现，违法犯罪手段不断翻新，省级检验检测机构应主动加强检验标准、检验方法等科学研究，提高发现潜在风险、未知风险的能力和水平，推动检验检测机构以技术服务为主向技术和研究并重转变。
　　以人才建设为重点，提升审评查验能力
　　检查企业是否持续合规，人是最关键的因素。建好建强职业化专业化药品检查员队伍，使之成为保安全、促发展的重要支撑力量，重点要做到四个过硬。
　　第一，要有过硬的政治素养。检查员必须做到政治立场坚定，自觉做到两个维护，践行四个最严，忠实履行药品监管责任；必须坚持人民药监为人民的理念，做到监管为了群众、监管依靠群众。
　　第二，要有过硬的业务素质。医药产业是技术密集型产业，审评查验工作需要较高的技术水准。两法两条例等一系列法律法规对审评查验提出了新的更高要求。检查员必须树立终身学习的理念，加强业务锤炼。要具备深厚的专业技术能力，通过培训、挂职、实训等方式，学习相关专业知识，熟悉法律法规，熟练运用计算机系统，还应具有一定的财务知识。要具备准确判断是非的能力，有底气、有勇气，独立作出判断。要具备敏锐发现问题的能力，能准确找到问题，迅速发现风险，及时消除隐患。要提升检查方法研究能力，创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性，透过现象或企业制造的假象，发现企业违法违规行为的蛛丝马迹。
　　第三，要有过硬的作风。检查员要极端负责，始终牢记职责使命，在检查中不放过任何一个问题，不忽略任何一个细节。要敢于斗争，严格对照检查标准，坚持原则，铁面无私，动真碰硬。要科学务实，用科学的态度和方法检查，勿枉勿纵。要服从指挥，不能自行其是。
　　第四，要有过硬的纪律。建立检查员队伍后，还应当同步建立健全自由裁量权基准、交叉检查、定期评查、廉政回访等制度规定，完善失职追责、尽职免责制度，引导和规范检查员依法依规履职。应当加大典型腐败案件的警示、剖析和通报力度，教育引导检查员像珍惜生命一样珍惜节操，严格落实中央八项规定精神。
　　以制度建设为重点，提升药物警戒能力
　　药物警戒是强化药品风险管理和全程管控的新方法。药物警戒不仅关注药品不良反应，还要关注用药不合理等问题。从国际经验看，有效的药物警戒需要健全的制度来保障。
　　第一，建立健全药品上市许可持有人药物警戒报告制度。《实施意见》明确提出制定药物警戒质量管理规范，为上市许可持有人开展药物警戒工作提供更为具体的技术指导。应当充分利用新修订《药品管理法》关于药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应等事项的罚则，督促上市许可持有人重视和加强药物警戒工作，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，及时采取风险控制措施，强化监测结果运用，提升药品整体质量水平。
　　第二，建立健全药物警戒风险管理制度。《实施意见》要求加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。要从单纯的信息收集向深度分析评价、预警处置转变，加强风险规律研究，深入挖掘风险信号，定期组织风险会商，及时提出操作性强的防范化解建议，发挥好药物警戒侦察兵作用。
　　第三，建立健全监测评价机构和考核评估制度。《实施意见》明确要求加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。针对一些市级监测机构被大量整合、专业人才不足、能力亟待提升的状况，应借助《实施意见》出台的有利契机，对药物警戒体系的标准、内容、能力、质量、效果等进行全面评估，推动药物警戒体系不断健全、能力持续提升。