连续单克隆抗体生产中如何消除单程切向流超滤的障碍

　　单程切向流超滤（SPTFF）对于单克隆抗体（mAb）的连续生产至关重要，但在跨SPTFF膜的传质变化、操作的自动化和调度以及识别和纠正工艺偏差的实时监测和控制等方面都面临着挑战。印度德里理工学院（IITD）的研究人员开发了一种实时、自动监测和控制策略，致力于解决这些问题。
　　这种基于模型的控制策略，在《美国制药科学家协会杂志》最近的一篇论文中详细介绍。DBT卓越生物制药中心（IITD）协调员AnuragS。Rathore博士说：作为SPTFF步骤的数字孪生技术，它包括光谱监测传感器和自动控制元件，可以补偿在长期连续运行过程中可能出现的进料变化和工艺偏差。
　　这种方法可以通过两种方式用于下游mAb纯化。Rathore说，一种是通过调节流速来独立控制最终配方步骤，以达到固定的回流液浓度目标，并依靠SPTFF步骤之前的缓冲罐来促进SPTFF进料流速的独立控制，因为它与之前的操作脱钩。它还可用于两个纯化步骤之间的中间工艺流的在线浓缩，以提高生产率。
　　在实验中，该模型确定了在进料不稳定的情况下达到所需的回流液浓度所需的操作条件，并允许SPTFF在多个连续加工循环中以受控的、自动化的方式进行。在所进行的15次运行中，每一次回流液浓度与目标浓度的差异不超过10。
　　重要的是，这种方法支持FDA的过程分析技术和质量源于设计指南，他说，在工艺中建立灵活性和稳健性，而不需要频繁的人工干预。
　　在未来的迭代中，研究人员计划解决膜积垢的问题，以及预测SPTFF膜标准水通量的降低，以便在最佳时间进行清洗。Rathore说：我们还可能探索光谱传感器的组合，包括拉曼和傅里叶变换红外光谱或荧光传感器，通过多变量分析捕获有关mAb和过程轨迹的更详细信息。。
　　最终，他希望将数字孪生和基于模型的控制集成到下游工艺的所有不同单元操作中，以处理连续操作期间任何时间或地点的工艺偏差。
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