流感病毒裂解疫苗系用世界卫生组织(WHO)推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚,经培养、收获病毒液,病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒引起的流行性感冒。
要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。
制造
2。1生产用鸡胚
毒种传代和制备用鸡胚应来源于SPF鸡群。疫苗生产用鸡胚应来源于封闭式房舍内饲养的健康鸡群,并选用911日龄无畸形、血管清晰、活动的鸡胚。
2。2毒种
2。2。1名称和来源
生产用毒种为WHO推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒株,经检定证明为WHO当年推荐的病毒株或相似株。
2。2。2种子批的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。以WHO推荐并提供的流感毒株代次为基础,传代建立主种子批和工作种子批,至成品疫苗病毒总传代不得超过5代。
2。2。3种子批检定
主种子批应做以下全面检定,工作种子批应至少进行2。2。3。12。2。3。5项检定。
2。2。3。1鉴别试验
血凝素型别鉴定:应用相应(亚)型流感病毒特异性免疫血清进行血凝抑制试验,结果应证明其抗原性与推荐的病毒株相一致。
2。2。3。2病毒滴度
应用鸡胚半数感染剂量法(EID50)检查,病毒滴度应不低于6。5LgEID50ml。
2。2。3。3血凝滴度
采用血凝法检测,血凝滴度应不低于1:160。
2。2。3。4无菌检查
依法检查(附录XIIA),应符合规定。
2。2。3。5支原体检查
依法检查(附录XIIB),应符合规定。
2。2。3。6外源性禽白血病病毒检测
用相应(亚)型的流感病毒特异性性免疫血清中和病毒后,接种SPF鸡胚细胞,经培养,用酶联免疫法检测培养物,结果应为阴性...
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