第七批国采药品落地！从集采发展史看仿制药中选药品的市场动态

　　2022年7月18日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于公布全国药品集中采购（GYYD20221）中选结果的通知》。
　　在近日，第七批国采已经相继在全国各省落地，目前多个省份推出了具体执行细则。
　　此次集采中，有60种药品采购成功，中选药品平均降价48，涉及31个治疗类别，不仅包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，也包括肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。
　　这些可喜数字的背后，是医药人二十多年的努力和探索！
　　47试点前，集采模式多元化
　　2000年之前，国内公立医疗机构均为医院独立采购药品，这种分散采购模式极易滋生不规范行为，在实际上当时国内药品购销领域的不正之风也已经成为社会关注的热点问题。
　　对此，各级政府和卫生行政主管部门极为重视，一些地区对医院药品采购方式开始进行大胆改革，也是从2000年起开始形成集采的概念。
　　在集采推行初期，国内药品集采多以地方为单位、以社会化的中介为服务机构的地市集采模式，由于投标手续繁杂、中介收费偏高、评价体系不完善等问题，在集采过程中仍存在很多过分追求低价药品、忽略药品质量的腐败问题，从而导致该模式没有持续推行。
　　直到2004年9月，卫生部等六部委联合下发了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》，明确药品集采必须坚持下去，并且要求以省或试点市为单位组织招标。这是国内药品集采推进过程中的里程碑式文件，自此也开始探索省级采购模式。
　　此后十余年，以省市为主体的药品集采在文件指导下，自主创新并不断完善又开始尝试区域联合采购模式，从最初的地市联盟采购到京津冀联合采购，再到西部13省的联合采购。
　　在2015年2月，国务院办公厅又颁发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，汲取了以往各省市药品集中采购的实践经验和创新模式，进入分类采购模式阶段。
　　也就是针对不同特点的药品，规定了5种采购模式：
　　（1）集中招标采购：针对用量大的药品；
　　（2）谈判采购：针对专利药，独家药；
　　（3）医院直接采购：针对基础，常用的保障性药品；
　　（4）国家定点生产，议价采购：针对用量小，供应少的必须药品；
　　（5）国家管控采购：针对管制类药品，免疫规划和防治床染病等药品。
　　经过多年调整，国办发文明确了药品采购量价挂钩，20182020年启动47带量采购模式，要求11个试点城市，结合实际情况制定实施方案和配套政策，并进行带量采购、以量换价。
　　总的来看，集采模式始终在不断调整，并且每种模式效力的发挥都有时间限度。
　　不过自2018年11月启动以来，国家医保局同有关部门一直以带量采购为核心，推进集采改革向深度和广度拓展，逐步走向常态化、制度化，以破解看病难、看病贵的社会痛点。
　　常态化运作中，仿制药是争论点也是亮点
　　在整个实施国家集中带量采购政策中，仿制药是最大的争论点。
　　目前，我国制药企业还是以生产仿制药为主，仿制药在药品供应市场中也占据主流。据统计，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63，而且仿制药的市场占比还在逐年增长。
　　国内经常面临无药可用的难题，相较于原研药，仿制药或许更符合我国国情。
　　而中国仿制药市场在过去十多年的快速发展中，也产生了仿制药质量疗效与原研药差距较大的问题。所以，我国在2016年就出台了相关文件，要求所有上市仿制药品质量和疗效进行一致性评价。
　　2021年，在国办发文中又明确了采购药品范围，通过一致性评价的药品优先纳入采购范围。这对于很多国内制药企业来说，都是一项利好政策。
　　但随着集采大幅降低仿制药价格，针对仿制药质量与安全性担忧的声音也时有传出。
　　当年6月9日，国家医保局召开了集采中选药品疗效和安全性真实世界课题研究成果发布会，会上结果公布了14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异。
　　这一结果也就此证明，近年来我国仿制药质量和科研能力提升程度都非常明显，这将造成仿制药与原研药后续在集采上的待遇开始拉近。显然，此次试验结果也打破了大众对仿制药的质疑。
　　根据世界卫生组织的统计显示，医生开具的处方中仿制药占85。5，却只消耗12的医药费用支出，在我国除了高等级治疗需求的疾病，大多数疾病使用的药品仍是仿制药。
　　因此需要重新定位仿制药格局，要求仿制药既能满足基本用药需求，达到同等质量或疗效标准，还要以更低廉的价格服务于非高等级治疗需求的疾病领域。
　　原研药决定的是人民健康水平的想象空间，而仿制药真正决定的是人民健康的基础。在目前国家集中带量采购政策环境下，我国仿制药市场或将迎来新的发展机遇。
　　仿制药中选药品的市场动态如何？
　　自2018年以来，我国已累计开展了七批全国药品集采：
　　根据以往国家集采中选结果来看，这七批全国药品集采共覆盖300余种药品，药品价格平均降幅约50，前六批集采累计节约医疗费用超2600亿元，第七批集采预计每年将节约185亿元。
　　随着第七批国家药品集采中选结果出炉，药品覆盖进一步扩围，每批集采更加聚焦，药价降幅也更为合理。
　　在本次国家集采中，以肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊为例，每粒从平均108元下降到平均18元，一个治疗周期可节约费用8100元；在降血压领域，首次纳入缓控释剂型，硝苯地平控释片降价58，美托洛尔缓释片降价53；治疗流感的抗病毒药物奥司他韦，每片从平均4。5元降至1元。
　　另外，国家第14批集采药品陆续到期，各省续签政策有所差异，部分产品未中选市场迎来新机会，部分中选产品价格迎来新低，采购主体再扩，进一步丰富了购药渠道。
　　比如瑞舒伐他汀钙片再降价69。21，苯磺酸氨氯地平片再降价62。26，富马酸替诺福韦二吡呋酯片再降价50。9；氟比洛芬酯注射液有两个厂家，其中北京泰德制药有限公司价格由21。88元支降至18。97元支，远大生命科学（武汉）有限公司（原武汉大安制药有限公司）价格由21。95元支降至10元左右支。
　　国家团购以量换价，挤掉药价中的水分，才能给患者带来实在利好。
　　以是否通过一致性评价为前提，倡导院方优先选用价格低的中选药品。随着集采进入常态化实施阶段，集采已成为影响医药行业发展最大的政策变量。
　　接下来就是，畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道。将中选药品纳入临床路径管理，鼓励和指导公立医疗机构结合自己的基础积累、技术特长和自身需求制定用药指南，以促进医疗机构科学合理用药。
　　总的来说，从改革的成效看，集采有利地促进了药品和耗材价格回归合理水平在降价的同时，兑现了带量的承诺，并且通过量价挂钩、以量换价，从机制上净化了医药流通渠道，改善了行业的生态环境。
　　目前，重点公司的核心仿制药几乎均已集采，未来仿制药集采的边际影响将会如何，让我们拭目以待！
　　〔1〕崔秀娟，李明阳，梅之清等。集采常态化背景下重构我国仿制药新格局〔J〕。卫生软科学，2022，36（10）：6568。
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