编者按 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗上市。据悉,该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。 为加快维迪西妥单抗上市进程,省药监局成立由局领导牵头的专项工作组,加强指导、靠上服务,多次赴荣昌生物现场办公,帮助解决实际问题,并推动纳入优先审评范围,最大限度压缩时限,积极承担注册检验、现场核查等重点任务,加快产品上市,助推全省医药产业新旧动能转换。 在此之前,全球共有11个抗体偶联药物获批。其中,进入中国市场的抗体偶联药物有2个,罗氏的Kadcyla(恩美曲妥珠单抗,赫赛莱)和Seagen武田的Adcetris(维布妥昔单抗,安适利),分别于2020年1月、2020年5月获得国家药监局批准上市。