权威发布省药监局出台山东省药品上市后风险管理计划撰写指南

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求，夯实药品上市许可持有人（简称持有人）主体责任，全面加强药品上市后全链条全生命周期风险防控，指导持有人制定和实施药品上市后风险管理计划，山东省药品监督管理局出台《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南》，便于持有人制定药品上市后风险管理计划时参考。
　　《指南》在梳理药品法律法规有关要求、国外经验基础上，结合山东省药品生产监管实际起草出台。本《指南》为指导性模板，基于风险管理原则，将上市前注册预留问题和上市后风险管理有效衔接，引导持有人主动做好药品注册、生产、储运、使用以及监管等五个环节风险管理，实现药品从研发注册到上市再到退市的全链条全生命周期的风险管理，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。《指南》在对持有人现有风险管理数据信息和风险评估资料基础上进行规范，具有较强的可操作性。同时，《指南》进一步明确了药品重大质量安全事件的信息收集、原因调查、事故处置与情况报告工作，要求持有人开展重大质量安全事件与药品质量关联性分析，并及时采取有效防控措施。
　　药品上市后风险管理计划在我国属新提出的概念，持有人普遍对制定和实施药品上市后风险管理计划存在困惑。制定《指南》作为省药监局落实为民办实事和服务产业发展的具体举措，既是贯彻落实法律法规的必然要求，也是药品监管部门督促持有人落实主体责任、实现全链条全生命周期管理的重要抓手和切入点，引导持有人持续提升风险管控能力，持续确证上市后药品安全性、有效性和质量可控性。
　　山东省药品监督管理局关于印发山东省药品上市后风险管理计划撰写指南的通知
　　局函〔2021〕248号
　　省局各检查分局，相关直属单位：
　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规有关要求，指导我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）制定和实施药品上市后风险管理计划，夯实持有人主体责任，全面加强药品上市后全链条全生命周期风险防控，省局组织起草了《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南》。
　　请各检查分局及时转发并督促辖区内持有人参照本指南，制定并实施药品上市后风险管理计划，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估，进一步确证上市后药品的安全性、有效性和质量可控性。省局各检查分局和相关直属单位要将持有人制定和实施药品上市后风险管理计划的情况作为监督检查的重要内容和切入点，督促持有人主动开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，确保公众用药安全有效。
　　具体工作中可对本指南提出修改意见建议，省局将适时进行修订完善。
　　联系人：孙富家、孙强
　　联系电话：053188592626、88592656
　　山东省药品监督管理局
　　2021年8月23日