西林瓶真空包装检查方法论文

　　摘要：西林瓶又称为钠钙玻璃或硼硅玻璃管制注射剂瓶，是一种采用胶塞封口的瓶子，其主要是应用在医疗领域药物的存放中。因为药物本身的特殊性，其对于瓶子的密封性要求相当高。对此，为了提高西林瓶的密封完整性，以两种不同的真空检测方式原理进行简单描述，并详细介绍关于顶部空气气体分析方法仪器的操作流程和检测结果，为相关工作人员提供理论性参考依据。
　　关键词：西林瓶；真空包装；密封完整性
　　1两种西林瓶真空包装的密封完整性检查方法及其基本原理
　　当前，较为常见的密封完整性检查方法主要有两种，分别为高压电火花放电真空检测法与顶部空间气体分析方法。因为在技术条件方面的约束性，真空程度的检查方法大多数都是以高压电火花放电真空检测法为主，其检测的主要原理是应用高压变压器将220V的交流电压突然提高到3000V，同时借助发射器的两极之间形成活化放电，应用高频电流，让高频电流馈送到串联的谐振电路当中，并通过高频变压器提高到210kV，之后在尖端的电机当中放射出高压火花。应用电火花将玻璃容器当中的游离参与气体引发电离反应，因为气体性质的不同其产生的辉光样色会有差异，借助辉光的强度以及颜色来评判真空的程度。这一种方式相对而言有一定的技术落后性，最终的程度评判仍然需要以人的视觉感受、主观认识对其进行判断，检测人不同时其检查的。结果也存在一定的差异。为了确保冻干制品在冻干夹塞轧盖完成之后瓶子内的真空度检查结果真实性与一致性，结合当前的电子技术，可以对加盖胶塞的真空西林瓶应用在线自动化系统的方式对密封完整性进行评估，应用顶部空间的气体分析方式进行检查，这也就是顶部空间分析方法。顶部空间分析方法主要是借助激光吸收的原理，测定样品当中的顶部空气中氧气的浓度与含量。将红外线从一段的放射单元发出，以瓶子为中心，在对立面应用接收端接受红外线，在大多数气体吸收特定波长光的情况下，激光器的波长会被所选定的吸收界限所吸收，被检测的光强度会随着气体的含量不同而呈现的结果也并不相同，特殊气体分子在二极管激光器和检测端之间的光学路径上对激光光束的吸收功能也并不相同。因为其他气体的吸收界限在这一个特殊的波长当中并不存在，所以不会存在任何的其他气体干扰问题，被测定的气体浓度与吸收界限会呈现成比例。但是，也会存在其他形式的干扰导致测量的浓度遭受影响，例如源于分子之间的碰撞会导致线扩张效应的出现，但是这一种干扰是可以通过措施预防的。
　　2两种西林瓶真空包装的密封完整性检查方法的效果对比
　　采用西林瓶真空包装冻干制品的过程中，氧气的含量会直接体现制品在冻干过程中抽真空的程度以及容器的密封性，冻干制品具备非常优秀的真空性与密封性。借助检测制品当中的氧气含量值稳定性，便可以明确冻干制品的真空度与容器的密封性。通过上述分析，可以很明确地认为顶部空间分析方法有着更高的应用价值，不仅可以以更加客观的方式检测西林瓶真空包装的密封性完整程度，同时不会对西林瓶包装当中的冻干制品形成任何的影响，另外还可以通过仪器设备掌握西林瓶当中的具体含量数值量。对此，顶部空间分析方法应当是真空动感产品真空包装完整性检测的最佳方式。但是，因为顶部空间分析方法会涉及到相应的仪器设备，所以在经济条件方面有一定的约束性，这也是今后需要改进的重要因素之一。
　　3顶部空间气体分析方法的操作方法
　　采用HASP型激光捡漏仪进行检测，该设备是一套按照顶部空间气体分析为原理的检测仪器，该仪器的功能设计主要有测试功能、设计流程、文件范围、执行检测、检测参数、循环功能、参考值、程序修改与保存、调试等。在西林瓶冻干制品最终执行程序当中解析干燥真空值的目标设置成为0Pa，并采用压力试验合格的成品作为待测样品。将待测的西林瓶包装冻干制品放入到样品模具当中，并调整好样品槽的高度与宽度，西林瓶两侧分别为激光发射器与接收器，并让激光束对准西林瓶冻干制品的上半部分空间。测试过程中设定的参数主要有测定方法、气体压力、氧含量单位、氧含量最大参考值、气体压力、光学路径、扫描频率与次数、最低穿透率、结果数据的格式、延迟测量等。
　　4结语
　　综上所述，通过上述分析可以发现，当前较为常见高压电火花放电真空检测法与顶部空间气体分析方法在真空度的检查方面均有一定的应用价值。通过对比之后认为顶部空间气体分析方法可以更好地明确制品当中的原有真空度，更利于检测制品容器当中的含氧量，所以在实际工作中可以以顶部空间气体分析方法为主。除此之外，在实际的检查过程中，还需要不断创新与改进顶部空间气体分析方法，保障密封完整性的检查效益。
　　参考文献
　　〔1〕侯均。注射剂包装规范性调查与分析〔J〕。中国药业，2013，（06）：56。
　　〔2〕国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件〔J〕。中国药品标准，2015，（04）：291320。
　　〔3〕樊玥。西林瓶容器气密性检查〔J〕。黑龙江医药，2014，03：593595。